疫苗管理法表决通过 12月1日起施行

　　29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

　　2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议：2018年12月23日，草案一审稿首次提交审议；今年4月，十三届全国人大常委会第十次会议二审；本次全国人大常委会会议三审，并最终表决通过。

　　疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

　　国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，疫苗管理法在原来的药品管理法基础上，不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。国家药品监督管理局局长焦红则强调，疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理；严格的生产准入管理；严格的过程控制；严格的流通和配送管控；严厉的处罚。

　　解读1

　　【立法过程】 疫苗管理立法征求意见范围广泛

　　从去年12月初次审议，到本次全国人大常委会会议表决通过，疫苗管理立法仅用了半年时间。在如此短的时间内制定疫苗管理法这样一部专业性很强的法律，如何保证立法质量？在29日下午的新闻发布会上，新京报记者向全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰提出了这个问题。

　　“在半年的时间内，推出了这么一部专业性很强的法律，怎么样使其更有可操作性、更接地气？”袁杰回应说，疫苗管理立法最广泛、最大范围地征求了意见，“大家知道疫苗涉及的主体是很多的，我们的法律中有两个要点：一是保证疫苗的质量和供应；二是保证接种工作更加规范。涉及这两项活动的主体是很多的，所以我们在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省份发征求意见函，还有市场主体、上市许可持有人、企业，以及研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见”。

　　袁杰称，在征求各省意见基础上，法工委曾赴6个省市调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见。

　　此外，目前，全国人大常委会正在修改药品管理法。有了药品管理法，为何还要专门制定疫苗管理法？

　　对此，袁杰表示，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后，“党中央、国务院高度重视这个问题，多次开会研究，其中有一项重要的要求，就是要进一步完善疫苗的管理制度。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善”。

　　“疫苗关系着人民群众的生命健康，关系着公共卫生安全，关系着我们国家和民族未来的生命质量，是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节”，袁杰说，由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性，因此其法治建设显得更为必要。“从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定”。

　　解读2

　　【立法突破】 明确异常反应补偿采用“目录管理”

　　在会议闭幕后的新闻发布会上，国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，疫苗管理法的一大突破在于预防接种异常反应处置的制度设计，特别是明确了异常反应补偿制度采用“目录管理”。

　　异常反应采用“目录管理”，系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定，其中明确提出：预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法；明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

　　崔钢解释说，立法明确异常反应补偿制度采用“目录管理”，目的之一就是使补偿更加合理，“补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定？法律明确由国务院来制定，这实际上也是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的，原来各省不同程度都有类似的规定，但是不够统一。这样给大家感觉好像全国没有一个统一的规定，这次我们在总结了全国实施情况的基础上，又借鉴了国外的一些成功做法，由国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法”。

　　此外，疫苗管理法明确提出，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。崔钢称，“商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高”。他强调说，接种疫苗以后出现的异常反应发生率非常低，“我国近一年来已经建立了比较完善接种异常反应监测系统。按照法律规定需要补偿的情形，近几年来每年的发生率是百万分之几，实际是非常小的”。

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