医疗机构医用耗材管理办法（试行）

　　第七章  信息化建设

　　第五十二条  医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。

　　第五十三条  医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，做到信息互联互通。

　　第五十四条  医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

　　第五十五条  医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。

　　第八章  监督管理

　　第五十六条  医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

　　对违反行风规定的医疗机构和相关人员，卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重，给予相应处罚和处理。

　　第五十七条  医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

　　第五十八条 医疗机构应当广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。

　　第五十九条 医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

　　第六十条  医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。

　　第六十一条  医疗机构应当加强本单位信息系统中医用耗材相关统计功能管理，严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

　　第六十二条  医疗机构应当加强对本机构医用耗材的管理工作，定期检查相关制度的落实情况。

　　第六十三条  县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行监督检查。

　　第六十四条  卫生健康行政部门、中医药主管部门的工作人员依法对医疗机构医用耗材管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

　　第六十五条  医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：

　　（一）违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；

　　（二）未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

　　（三）医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

　　（四）非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的；

　　（五）将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；

　　（六）违反本办法的其他规定并造成严重后果的。

　　第九章  附则

　　第六十六条  本规定自2019年9月1日起施行。

　　第六十七条  军队医疗机构耗材管理工作依照军队卫生主管部门规定执行。

　　第六十八条  医用耗材临床试验按照相关规定执行。

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