忻州市市场监管局持续深化医疗器械质量安全专项整治

　　舆情忻州12月10日消息 今年以来，忻州市市场监管局按照省局统一部署和要求，深入开展药品安全巩固提升专项行动，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作向纵深发展。

　　精心组织部署

　　忻州市市场监管局安排部署了全市药品安全巩固提升行动和医疗器械质量安全专项整治，以集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等为重点开展风险隐患排查化解和监督检查，督促经营使用单位全面开展自查，对自查中发现的问题积极整改，及时、有效排查和处置风险隐患。

　　压实主体责任

　　全面落实医疗器械经营企业主体责任，建立风险隐患、问题线索、整改销号、督办落实“四个清单”，加大监管力度，将专项整治与日常监管有机结合，充分合理利用日常监管、督查抽查、专项检查、交叉检查等形式，规范医疗器械经营行为。探索建立医疗器械经营分类分级监管制度，确定重点监管品种目录和企业分级监管名录，充分挖掘监管风险点，逐步构建差异化监管方式，建立科学监管机制。

　　突出工作重点

　　聚焦医疗器械重点产品、重点企业、重点环节，将无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、角膜接触镜等作为重点产品，将集采中选经营使用单位、医疗美容机构等作为重点检查单位，有的放矢开展监督检查。

　　强化监督检查

　　组织开展专项督查和交叉检查，坚持市县两级“联动执法”、监管稽查“互动执法”和县区之间“交叉执法”工作机制，统筹调配市县两级监管执法力量，抽调27名执法人员组成7个检查小组，下沉基层一线，开展督导检查，集中力量攻坚克难，破解办案难题，确保专项行动取得扎实成效。此次共检查医疗器械经营使用单位110余家，发现风险隐患32条，移交案件线索18条。

　　组织风险研判

　　组织开展医疗器械质量安全风险研判会和网络销售风险研判会，分析研判当前经营使用和网络销售环节存在的风险隐患和应对措施，形成监管长效机制。并逐步实现市场监管部门与审批、卫健、医保等部门联动，形成合力、持续发力，防范化解风险隐患。

　　广泛宣传引导

　　以医疗器械安全宣传周为契机，通过“线上+线下”多种途径组织开展立体式普法宣传，营造良好宣传氛围。在专项整治过程中，秉持检查与宣传结合的工作理念，进一步加大对《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度相关规定的宣传和执行力度，不断提高医疗器械经营使用单位履行法定义务的自律意识，全面提高公众安全用械意识。

　　截至目前，全市共监督检查医疗器械经营使用单位977家，依法查处医疗器械违法违规案件18起。忻州市市场监管局将继续加强医疗器械质量安全专项整治，深化药品安全巩固提升行动，对发现的违法行为依法严厉查处，保障用械质量安全。

责任编辑：侯慧敏